洗浄室や滅菌室、温湿度管理など特殊な設備を必要とする品目も
次に、医療機器物流施設に求められる設備や機能を見てみましょう。先にも述べたとおり、薬機法の規定により、製造過程の製品と出荷可否判定後の商品を分けるために、製造エリアと販売エリアに分けて届け出る必要があります。
また、破損、汚損、リコール対象品等の、いわゆる不適合商品を物理的に隔離できる、施錠可能な隔離エリアも設けなければなりません。可燃物や危険薬物なども、特殊な保管が必要なのは言うまでもありません。さらに3PL事業者のセンターであれば、出荷判定のために常駐するメーカー従業員のためのスペースの確保も必要でしょう。
これは特殊な例ですが、画像診断機器のような高額商品だけでなく、メスやカテーテルなどの手術用品などを、販売でなくレンタルとして提供する企業もあります。こうした商品は、使用後にはもちろん、病院内で簡単な洗浄は行われますが、倉庫に戻ってから入庫→保管→出庫→返品→検品→洗浄→滅菌→検査→保管のサイクルが繰り返されることになります。そのため、こうした業種の倉庫では洗浄室や滅菌室、そして水が使えることなどが必要不可欠な設備になります。余談ですが、こうした倉庫で働く際には、万一のリスクを考慮しての予防接種が必須となっています。
また、高額商品を扱う医療機器メーカーの施設を中心に広まっているのが、トレーニングルームです。これは、社内はもとより、実際に導入してもらう病院関係者向けのサービスとして、デモンストレーションを兼ねて研修ができるスペースで、倉庫に隣接して併設するケースが増えています。そのほか通電テストや、ペースメーカーの初期設定などに用いる検査スペースを確保する例もあります。
倉庫の出入口には、外気を遮断するために、冷蔵倉庫に見られるようなクリーンルーム、前室、シートシャッターを設けています。そのほか医薬品と同様に、温湿度管理と自家発電機の設置も不可欠となっています。また運用面ではペストコントロールが重要で、専用業者に定期的に依頼して、防虫防鼠対策を施し、温度管理とともに、書面に記録を残しておくことが求められています。
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